①课题来源与背景： 阿莫西林（Amoxicillin)为β-内酰胺类半合成的广谱青霉素类抗生素，1972年4月19日由葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline，以下简称GSK)的前身 eecham Group plc在英国以胶囊剂型被批准上市，商品名为AMOXIL，规格为250mg和500mg，是继氨苄西林后市场上第二个氨基青霉素类抗菌药物。阿莫西林对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。 本公司阿莫西林胶囊于1996年5月获得生产批件（编号：黑卫药准字1996第100426号），已上市销售多年。按《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发【2016】8号开展产品一致性评价。 ②研究的目的与意义： 阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。阿莫西林胶囊为目前市场上应用最广泛的口服广谱抗生素品种，属于基药产品也是低价药产品。阿莫西林胶囊是我公司的重点支柱品种之一。 我公司开展阿莫西林胶囊产品一致性评价，让通过一致性评价的仿制药产品替代原研药，有利于提高药品的有效性，有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用，有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化。 ③主要论点与论据： 本次一致性评价为使自研样品与参比制剂一致，变更了本品处方和生产工艺。在我公司变更后处方中，内容物成分与参比制剂一致，明胶空心胶囊成分与参比制剂接近。根据参比制剂内容物颗粒形态，判断其制粒工艺。 ④创见与创新： 阿莫西林BCS分类为1类、3类或4类，我公司经过大量的试验研究，筛选出产品处方，优化出最佳产品工艺处方，通过严格控制工艺参数，严格控制原辅料及中间体质量，本品依据处方中成分特点，确定制粒工艺。工艺经物料制粒、混合、分装、铝塑、外包装等工序，生产出产品指标稳定可靠。全面提升了产品质量，与原研等效，产品安全性、有效性、质量可控性得到全面提高。 ⑤社会经济效益，存在的问题： 我公司通过采用先进技术、先进的生产设备，达到了质量与疗效与原研等效一致，产品质量得到提高。同时生产周期也有大幅缩短，节约了可观的能源消耗和人员配置，以上措施的实施为创建创新型企业起到了积极的推动作用。 阿莫西林胶囊于2021年4月获国家药品监督管理总局批复通过一致性评价的药品补充申请批准通知书（编号：2021B00896）。该品种通过一致性评价之后，大幅提高了产品质量，做到质量和疗效与原研一致性，通过一致性评价的仿制药产品替代原研药，可以降低患者负担。提高我国民众用药可及性和有效性，销售前景看好。在为公司创造经济效益的同时，也带来了良好的社会效益。 ⑥历年获奖情况 我公司开发的抗感染药阿莫西林胶囊于2015年6月获得国家知识产权局授权的"包装盒（阿莫西林胶囊）"一项外观设计专利（专利号：ZL201530034431.5）。

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