三精牌葡萄糖酸钙乳酸钙口服液（孕妇乳母型） 1.课题来源与背景： 钙是组成人体的重要化学元素之一，是人体生长、发育以及维持正常生理功能必不可少的元素。任何原因造成的钙摄入量不足或钙吸收障碍以及钙丢失或消耗过多，都会引起机体缺钙。孕妇及乳母处于特殊生理期，对钙元素的需求量较大，更易缺乏钙元素。缺钙不仅使孕妇自身受到伤害，也会殃及胎儿的健康。人类的生命始于受精卵细胞，胎儿从几毫米的小胚胎发育成一个身高50cm、体重3kg以上的新生儿。在这个发育过程中，为了保证胎儿的脊柱、四肢及头颅骨的正常骨化，必须由母亲不断地经胎盘向胎儿输送钙，妊娠中期为每日50mg，妊娠晚期每日450mg，相当于胎儿100～150mg/（kg·d）。在这人生的特殊时期，母体、胎儿、胎盘产生多种激素，这些激素在钙代谢方面既互相影响，又具有较强的自主性。怀孕期间如果孕妇长期缺钙或缺钙程度严重，胎儿出生后可能罹患先天性佝偻病、方颅、鞍形颅、囟门闭合晚、毛发稀疏、枕秃、夜惊、长牙晚、学步迟、体弱多病等。 目前国内已批的补钙类保健食品共有962个（国产914个，进口48个），在18个孕妇或乳母型产品中，以碳酸钙为钙源的固体剂型占大多数，口服液产品仅占三分之一，并且均为同时补充多种矿物质和维生素的产品。 通过多年的市场宣传，消费者对补钙制剂产品的相关知识已有了较深入的了解，在选择钙剂产品时，一般都会以含钙量适宜、吸收好、口感好、生物利用度高为标准。孕妇及乳母人群则更加注重产品的安全性和补充各种营养素的合理性，适宜的补充有益于孕妇和乳母的健康并促进孩子的生长发育，但盲目的补充不必要的营养素可能会适得其反。针对这一特殊人群我公司根据市场调研情况及公司资源配置情况，开发了三精牌葡萄糖酸钙乳酸钙口服液（孕妇乳母型） 2.技术原理及性能指标 本品为口服液体制剂，以葡糖糖酸钙及乳酸钙为钙源，原料溶于水后全部为离子钙，相对于以碳酸钙为主要钙源的固体制剂，无崩解及释放过程，功效成分吸收更迅速，服用方便，口感较好，无胃肠道刺激性，适于孕妇及乳母食用，尤其是对处于妊娠反应期的妇女优势明显。配方中的低聚果糖不仅能够改善产品口感，增加产品的顺应性，作为在普通食品及保健食品中广泛应用的食品配料，低聚果糖还具有调节肠道菌群、增强免疫力等对人体有益的作用。大量研究表明低聚果糖具有促进钙吸收作用[13-16]，能够提高产品补钙效果。本品含钙量适中，每日食用量能满足不同时期孕妇及乳母的补充钙元素的需要。以补充钙为产品的唯一功能，方便孕妇及乳母人群根据自身的需要合理搭配其它营养素一同食用，达到合理补充营养素的目的，避免由于缺少相关知识和专业人员指导，摄入过量和过多不需要的营养素。 针对孕妇及乳母对产品安全性要求较高的特点，产品中除必要的辅料外，未添加防腐剂及合成甜味剂，避免存在安全性争议。 3.技术的创造性与先进性： 口服液剂型具有服用方便，顺应性高，口感好，无固体剂型的崩解和释放过程，吸收快，生物利用度高等优势，适宜于孕妇及乳母食用。三精牌葡萄糖酸钙乳酸钙口服液（孕妇乳母型）参照我公司同类产品成熟工艺路线：称量、配制、灌封、灭菌、灯检、包装。并对配制过程中的煮沸时间、产品灭菌条件等工艺参数进行试验摸索，使产品中葡萄糖酸钙和乳酸钙质量更加稳定，不易析出，提高钙的质量。 4.技术的成熟程度，适用范围和安全性： 葡萄糖酸钙、乳酸钙是目前市场中常用的补钙制剂原料，长期的临床使用证明葡萄糖酸钙、乳酸钙是安全有效的钙源，服用者无不良反应。《中国居民膳食营养素参考摄入量》中规定，我国成人钙UL（可耐受最高摄入量），为2g/d，可适用于儿童及成人，本品每日钙元素最大食用量为400mg，仅为UL的五分之一。 5.应用情况及存在问题： 三精牌葡萄糖酸钙乳酸钙口服液（孕妇乳母型）2016年3月获得批复。目前不存在问题。 6.获奖情况: 2016年3月获得国家食品药品监督管理总局批复.。

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