1.课题来源与背景： 钙是人体必需的一种矿物质，由于饮食习惯，现代人对钙的需求越来越大，尤其是少年儿童、中老年人以及饮食不均衡地区的人。钙缺乏会严重影响人们的身体健康及生活质量，给人造成巨大的生活困扰。针对这一情况，我公司特立项开发以补充易缺乏的钙为目的补钙药品，以满足不同人群对钙的需求。2015年在国家加大力度整顿药品医疗器戒注册秩序，出台大量法规文件，大量注册药品因数据真实性问题被国家药监局退审，而国家每年批复的新药仿制药品数量急剧下降，药品审评、审批进入严冬，制药企业生存和发展面临严峻考验。在如此严峻药品环境下，复方葡萄糖酸钙口服溶液作为葡萄糖酸钙口服溶液的换代产品于2015年立项研发。 2.技术原理及性能指标： 本品主要原料为葡萄糖酸钙和乳酸钙的复方钙源，按1:1比例添加，其溶解性比单一葡萄糖酸钙要高，提高了单位剂量中钙元素含量，溶液呈酸性，与十二指肠液PH一致，不刺激肠胃，有助于钙质的吸收，效果好。 本品为葡萄糖酸钙与乳酸钙的水溶液，含葡萄糖酸钙与乳酸钙 ，钙含量以总钙(Ca)1.04%-1.16%，PH值应为4.0-5.0，相对密度应为1.08-1.15。 3.技术的创造性与先进性： 3.1创造性：按新化药注册分类4类进行处方工艺研究、质量研究、稳定性研究,按新的法规进行产品注册、经历国家最严格的技术审评，视同通过一致性评价。 3.2先进性：对原辅料的相容性、甜味剂用量、香精用量进行了大量研究，该产品原辅料参照美国药典制定了高于国家药典原料标准的葡萄糖酸钙原料内控标准；对成品质量也制定了高于原研的药典标准的企业标准；在口服液产品中率先采用静脉输液才控制的指标5-羟甲基糠醛含量限度，对产品杂质进行控制。 通过大量的研究，筛选出配方中原辅料的加入顺序及最佳溶液PH值，制备出口感好、容易被人体吸收且疗效好的补钙产品。充分提高了产品的稳定性，降低产品析出的风险，进而提高了钙在体内的吸收利用度。 4.技术的成熟程度、适用范围和安全性： 本品具有原料安全无刺激、配方合理、剂型方便使用三方面优势，是我公司独立立项、自主研制开发的新品种，充分利用了现有的口服液设备及研发技术优势。在研制开发的过程中，我们注重采用新工艺、新技术来进行研究。本产品胃肠道的刺激更轻，质量更稳定，更适用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。 葡萄糖酸钙、乳酸钙是目前市场中常用的补钙制剂原料，长期的临床使用证明均为安全有效的钙源，服用者无不良反应，老少皆宜。选用的辅料也均为市场应用多年，安全性已得到广泛认可的辅料。 5.应用情况及存在问题： 2019年2月获得批复。目前不存在问题。 6.获奖情况： 2019年2月获得国家食品药品监督管理总局批复。

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